人を対象とする研究ガイドラインについて

日本ボランティア学習協会
2025年3月30日

　「人を対象とする研究」とは、本協会の会員が行う研究に関しては、インタビューやアンケートなどを用いて、個人の心身、行動、環境等に関する情報及びデータを収集して行う研究のことです。
　倫理審査規程は、「人を対象とする研究」を行う際に、研究対象者の人権と尊厳が確保されるよう必要な準備をしているかについての審査内容とその手続きなどについて定めていますが、以下の六つの場合に該当するときは倫理審査を申請する必要はありません。
　また、大学生・大学院生・教員・研究者など、教育・研究機関に在籍している場合は、原則として、在籍機関の「人を対象とする研究」に関する倫理審査規定に従って対処してください。
　倫理審査の必要があるかないか不明の場合は、日本ボランティア学習協会倫理審査委員会（事務局 michiharuk@mac.com）に問い合わせてください。

倫理審査を申請する必要がない場合
（１）無記名調査や匿名化されている情報など、対応表が作成されておらず、特定の個人を識別できないもののみを用いる場合
（２）以下のすべての条件を満たしている場合
１、映像、音声のデータを収集していない。
２、社会的弱者になりやすい特徴を有する集団（例としては、いじめられたことのある者，不登校児、障害者やその家族，精神疾患を有する者など）を対象としていない。
３、質問内容に、日常会話の内容に出てくる範囲を超えている質問（例としては、いじめられた経験か゛あるか、最近の性欲はどうか、死にたいと思ったことがあるかなど）が含まれていない。
４、研究手続きなどにおいて、対象者の保護について十分に配慮している。
５、研究対象者及び代諾者から、書面または電磁的方法で、インフォームドコンセントを取得している（18歳未満の研究対象者の場合も、代諾者とともに、その発達と理解度にあわせて、分かりやすい言葉で説明し、研究への参加について本人から了解が得られるように努めている）。

日本ボランティア学習協会
2025年3月30日

(目的)
第1条 この規程は、日本ボランティア学習協会(以下「本協会」という)の会員(以下「会員」という)が、「人を対象とする研究」を行う際に、研究対象者の人権と尊厳が確保されるよう必要な準備をしているかの審査とその手続きになどついて定める。
(定義)
第2条 この規程及び別に定める施行細則(以下「細則」という)における用語の定義は、次の各号の通りとする。
(1) 「人を対象とする研究」とは、会員が行う研究に関しては、インタビューやアンケートなどを用いて、個人の心身、行動、環境等に関する情報及びデータを収集して行う研究をいう。
(2) 「侵襲」とは、研究行為によって研究対象者の身体や精神に負担が生じること。インタビューやアンケートなどの場合、その人にとって思い起こしたくないつらい体験を質問することで負担を生じることがある。
(3) 「介入」とは、研究目的で、人の健康に関する様々な事象に影響を与える要因（例えば、健康の保持増進につながる行動及び医療における傷病の予防、診断又は治療のための投薬、検査等）を制御する行為をいう。インタビューやアンケート調査の場合は「介入」は行われない。
(4)「情報」とは、研究対象者の検査、測定、調査の結果等、人の心身、行動、環境等に関する情報。
(5) 「研究対象者」とは、研究を実施される者(死者を含む)。
(6) 「個人情報」とは、生存する個人に関する情報であって、氏名、生年月日、その他の記述等により特定の個人を識別することができるもの。
(7) 「要配慮個人情報」とは、本人の人種、信条、社会的身分、病歴、犯罪の経歴、犯罪により害を被った事実その他、本人に対する差別、偏見その他の不利益が生じないようにその取扱いに特に配慮を要する記述等が含まれる個人情報をいう。
(8) 「匿名化」とは、特定の個人(死者を含む)を識別することができる記述等の全部又は一部を削除すること(当該記述等の全部又は一部を当該個人と関わりのない記述等に置き換えることを含む)をいう。
(9) 「対応表」とは、匿名化された情報から、必要な場合に研究対象者を識別することができるよう、当該研究対象者と匿名化の際に置き換えられた記述等とを照合することができるようにする表その他これに類するものをいう。
(10) 「インフォームド・コンセント」とは、研究対象者又は第13号に定める代諾者が、事前に研究に関し、当該研究の目的、意義、方法、研究対象者に生じる負担、予測される結果及び不利益等について十分な説明を受け、それらを理解した上で、自由意思に基づいて研究対象者となることに関する同意。
(11) 「代諾者」とは、研究対象者の意思及び利益を代弁できると考えられる者をいう。
(12) 「研究責任者」とは研究を実施するとともに当該研究に係る業務を統括する研究者をいい、「研究担当者」とは研究責任者の下で研究の業務に携わる者をいう。「研究者等」とは、研究責任者及び研究担当者をいう。
(「人を対象とする研究」に関する倫理審査委員会)
第3条 第1条の目的を達成するために、本協会に「人を対象とする研究」に関する倫理審査委員会(以下「委員会」という)を置く。
2 委員会は、代表理事が指名する３名以上の会員をもって組織する。
4 委員会に委員長を置き、委員の中から代表理事が指名する。
5 委員会に副委員長を置き、委員長が指名した委員をもって当てる。
6 副委員長は、委員長を補佐し、委員長が職務を行えないときは、その職務を代行する。
7 委員長及び委員の任期は2年とし、再任を妨げない。
8 委員に欠員が生じたときは、代表理事の指名により、委員を補充する。ただし、後任の委員の任期は、前任者の残任期間とする。
(任務)
第4条 委員会は、倫理審査申請書等に基づいて研究の実施の可否について審査し、承認又は確認を行う。
(審査対象)
第5条 「人を対象とした研究」について審査を希望する会員は、代表理事に対し倫理審査申請書を提出する。
(審査基準)
第6条 委員会は、審査を行うに当たり、次に掲げる観点に留意して審査する。
(1) 研究対象者の人権が擁護されているか
(2) 研究対象者の理解を求め、同意を得る方法が適切か
(3) 研究により生ずる危険性並びに不利益はどのようなものか
(4) 研究の社会的影響及び倫理的問題への配慮は十分か
(5) 研究にあたって安全の確保は十分か
2 委員会は、審査にあたり、法令を踏まえる。
(審査手続・方法)
第7条 第4条の規定により審査に付す場合、会員は所定の様式による倫理審査申請書等を代表理事に提出する。提出するべき書類は別に定める。
2 委員会は、前項による申請について、速やかに審査を行う。
3 委員会は、審査結果の通知前に、審議経過を公表してはならない。ただし、委員会は特に必要と認めた場合には、審査結果の通知前に審議経過の全部又は一部を公表できる。
4 前項の規定にかかわらず、委員会は、審査に際して社会的、倫理的な問題があると認めたときは、直ちに代表理事に報告する。
5 委員会は、委員の2分の1以上が出席しなければ、審査及び承認を行うことができない。
6 委員会の議決は、出席委員の3分の2以上の賛成があれば可決できる。議決にあたっては、書面又は電磁的記録によることもできる。
7 委員長及び委員は、自らが関与する申請については、審査及び判定に加わることができない。
8 委員会は、申請者又は研究担当者等に出席を求めて、申請内容等に関する説明をさせることができる。
9 委員会は、申請課題によっては会員以外の者に出席を求めて、専門的知見に関する意見を聴くことができる。
10 委員会は、特別な配慮を必要とする者を研究対象者とする申請の審査を行う際は、必要に応じてこれらの者について識見を有する者に意見を求めなければならない。
(審査結果)
第8条 審査結果は次の各号のいずれかによる。委員長は、審査の結果を代表理事に報告し、代表理事名で文書をもって申請者に対し通知する。
(1) 承認
(2) 継続審査
(3) 不承認
2 審査の結果が不承認であった研究は、これを実施してはならない。
3 審査の結果に疑義があるときは、同一研究課題について、1回に限り再審査を申請することができる。
4 審査結果及び審査記録は原則として公開とする。ただし、委員長が、公表により研究対象者の人権、研究の独創性又は知的財産権の保護に支障が生じると判断した場合は、審査記録の全部又は一部を非公開とすることができる。
5 審査結果、審査記録及び審査資料の保存期間は、当該研究の終了について報告される日までの期間とする。
(研究の変更)
第9条 委員会で承認された研究の研究内容に変更が生じたときは、当該研究を中止しなければならない。この場合、研究責任者は、変更された研究内容により、研究計画変更審査を申請する。
2 委員会で承認された研究を遂行するに当たり、不測の結果が生じたときは、研究責任者は直ちに研究を中止するとともに、遅滞なく代表理事及び委員長へ報告しなければならない。
(迅速審査手続)
第10条 委員会は、次のいずれかに該当すると委員長が判断したものについては、委員長があらかじめ指名した委員(以下「指名委員」という)による審査又は承認をもって、委員会の審査又は承認とすることができる。
(1) 承認された研究計画の軽微な変更である場合
(2) 既に委員会において承認されている研究計画に準じる研究計画である場合
(3) 他の研究機関との共同研究であって、既に他の研究機関の倫理審査委員会において研究計画全体の承認を受けている場合
(4) 軽微な侵襲を伴うが、介入を行わない研究である場合
2 委員長は、迅速審査又は承認を行った場合は、速やかに、指名委員以外の委員に報告するものとする。
3 前項の報告を受けた委員は、当該報告に異議のある場合は、委員長に対し、異議を申し立てることができる。
4 前項の異議申し立てについて、委員長が相当の理由があると認める場合は、速やかに委員会において、あらためて審議を行う。
(研究の発表と報告)
第11条 申請者は、委員会で承認された研究の成果を発表するときは、本協会の倫理審査を受けた旨を記載する。
2 委員会で承認された研究を終了、中止したとき、申請者は所定の様式による研究報告書を代表理事宛に提出するものとする。
(代表理事の責務)
第12条 代表理事は、本協会における「人を対象とする研究」の実施に関する総括責任者として、以下の各号に定める責務を果たす。
(1) 本協会における「人を対象とする研究」の計画の妥当性を確認し、その実施を承認する
(2) 本協会における「人を対象とする研究」の進捗状況及び結果を把握し、研究が適正に実施されるよう必要な措置を講ずる
(3) 研究対象者の尊厳及び人権を尊重し、個人情報の保護並びに安全の確保を確保するために必要な措置をとる
2 代表理事は委員会に指示し、承認した「人を対象とする研究」が研究計画に沿って適切に行われているか、実地調査をすることができる。
3 代表理事は前項の結果、当該研究の実施状況が研究計画と異なると認めた場合、是正措置を求めることができる。
(研究責任者等の責務)
第13条 研究責任者は、研究の実施にあたり、次の各号に掲げる責務を負う。
(1) 「人を対象とする研究」に関して、研究目的及び研究方法の科学的妥当性及び倫理的妥当性を検討し、明確かつ具体的な研究計画を立案する
(2) 研究を総括し、研究計画に基づき当該研究が適切に実施されていることを随時確認し、研究担当者を指揮・監督する
(3) 研究対象者保護のために、自らを含む研究者等の教育訓練を行う
(4) 研究対象者に危険又は不利益が生じたときは、直ちに所定の様式により代表理事及び委員長へ報告する
(5) 研究を終了、中止したとき、所定の様式による研究報告書を代表理事宛に提出する
2 研究者等は、研究対象者の安全確保に必要な体制を整備するとともに、研究対象者の尊厳及び人権を尊重し、適切かつ安全に研究を実施しなければならない。
3 研究者等は、個人情報の漏えい、盗難及び紛失等が起こらないよう、個人情報の保護に必要な体制を整備し、研究対象者に係る個人情報を適切に取扱わなければならない。
4 研究者等は、研究対象者から個人情報及びデータ等を収集するに当たり、事前に研究対象者からインフォームド・コンセントを、書面または電磁的方法で受けなければならない。
5 研究対象者が次の各号のいずれかに該当する場合は、研究対象者に代わり、代諾者からインフォームド・コンセントを、書面または電磁的方法で受けなければならない。
(1) 満18歳未満の者
(2) 何らかの理由により同意能力を欠き、有効なインフォームド・コンセントを与えることができないと客観的に判断される場合
(3) 研究対象者が死者であって、その生前における明示的な意思に反していない場合
6 研究者等は、法令、本規程及び細則を遵守し、研究計画に従って適切に研究を実施しなければならない。
7 研究者等は、研究対象者又は代諾者(以下「研究対象者等」という)の求めに応じ、研究の進捗状況及びその結果を分かりやすく説明しなければならない。ただし、個人情報及び知的財産権等の保護に必要な部分についてはこの限りではない。
(研究対象者の医療機関等への紹介)
第14条 研究責任者は、研究対象者の健康状態に応じて必要と認められる場合には、適切な医療機関等への紹介を行う。その際、研究対象者等から受理したインフォームド・コンセントの内容及び個人データの開示等にあたって必要な事項に配慮しなければならない。
(施行細則)
第15条 倫理審査及び研究者等の責務に係る具体的手続等、この規程に基づく細目は、別に細則に定める。
(事務局)
第16条 委員会の事務局は、本協会事務局に置く。
(規程の改廃)
第17条 この規程の改廃は、事務局会議の審議を経て、代表理事がその意見を徴し、理事会に提案して理事会が決定する。
附則 この規程は、2025年４月１日から施行する。
２、施行後3年をめどに規定を見直す。

2025年3月30日制定

(趣旨)
第1条 この細則は、「人を対象とする研究」に関する倫理審査規程(以下「規程」という)第15条に基づき、倫理審査及び研究者等が行う具体的な手続等に関し必要な事項を定める。
2 この細則で使用する文言の定義は規程第2条に定める。
(倫理審査申請)
第2条 規程第7条による研究責任者が提出するべき書類は、次の各号のとおりとする。
(1) 所定の様式による倫理審査申請書(研究計画を含む)
(2) 研究対象者への説明文書
(3) 研究対象者の同意書・同意撤回書
(4) その他倫理審査に必要な書類
(個人情報の取扱い)
第3条 研究責任者は、規程第13条第3項に定める個人情報保護に関する取扱いについて、当該研究に係わる個人情報の安全管理が図られるよう、研究者等を必要かつ適切に監督しなければならない。
2 研究者等は、個人情報の管理にあたり、法令を遵守し、適切に取り扱わなければならない。
(資料の保管)
第4条 研究責任者は、研究に関する資料を保管する場合には、倫理審査申請書にその方法等を記載するとともに、個人情報の漏えい、盗難及び紛失等が起こらないよう適切に扱わなければならない。
(研究責任者の責務)
第5条 研究責任者は、次の各号に定める事項を行わなければならない。
(1) 個人情報を適切に管理し、個人情報又は研究成果を匿名化する。
(2) 研究担当者が適正に個人情報を取扱うよう監督する。
(3) 匿名化されていない個人情報又は匿名化された情報の対応表等を使用する研究者等を適切に監督し、個人情報が漏洩しないよう管理する。
(4) 完全な匿名化が困難である画像データ等又は要配慮個人情報の運搬、利用、保管及び廃棄等にあたっては、特別な配慮を尽くす。
(5) 侵襲(軽微な侵襲を除く)を伴い介入を行う研究に係る情報等は、研究終了後5年又は結果の最終公表後3年のいずれか遅い日まで保管する。
(個人情報の他の機関からの提供)
第6条 研究責任者は、他の機関から匿名化を行っていない個人情報の提供を受けて研究を実施しようとするときは、当該個人情報に関するインフォームド・コンセントの内容を当該機関からの文書等によって確認するとともに、当該個人情報の内容及び提供を受ける必要性を倫理審査申請書に記載して、委員会の承認を得なければならない。
(個人情報の他機関への提供)
第7条 研究責任者は、個人情報の他の機関への提供、研究業務の一部又は全部の委託若しくは個人情報の廃棄をしようとする場合、匿名化の上、これを行わなければならない。
2 前項にかかわらず、研究対象者又は代諾者(以下「研究対象者等」という)が匿名化を行わずに他の機関へ個人情報を提供することに同意し、かつ、委員会が承認した倫理審査申請書において、匿名化を行わずに他の機関へ提供することが認められている場合は、この限りではない。
(個人データの開示等)
第8条 研究責任者は、研究対象者等が個人データの開示を希望している場合には、原則として開示しなければならない。ただし、保有する個人データが対応表を以って個人を識別することができない匿名化された情報である場合は、研究対象者等にその旨知らせることとする。
2 研究対象者等からインフォームド・コンセントを受ける際に、個人データを開示しないことについての同意が得られているにもかかわらず、当該研究対象者等が事後に開示を希望した場合は、次の事項に留意して開示するものとする。
(1) 開示した場合に想定される研究対象者等の精神的な影響等を十分考慮すること。
(2) 研究対象者が18歳未満の場合には、その代諾者の意向を確認し、尊重すること。
3 研究責任者は、前2項において、研究対象者等に個人データを開示することにより、研究対象者に対する差別及び治療への悪影響等が心配される場合には、あらかじめ代表理事及び委員長へ報告し、委員会の了解を得て開示するものとする。
4 委員会は、前項の開示前に必要に応じ、開示の可否並びにその内容及び方法について研究対象者等との話し合いを求めるように努めなければならない。
(インフォームド・コンセント)
第9条 インフォームド・コンセントに関し、研究責任者が研究対象者等に対して文書または電磁的方法等により説明すべき事項は、次の各号のとおりとする。
(1) 研究への参加は任意であり、また参加に同意しない場合もこれにより不利益を受けないこと。
(2) 研究対象者等は、自らが与えたインフォームド・コンセントについて、いつでも不利益を受けることなく取消・撤回することができること。
(3) 前号の場合、研究対象者に係る個人情報は匿名化され、取消又は撤回に係る研究結果は廃棄されること。
(4) 研究対象者に選定された理由。
(5) 研究の意義、目的及び方法、研究計画が終了するまでの期間並びに参加を要する期間、頻度及び1回の参加に要する時間。
(6) 研究責任者の氏名及び職名。
(7) 予測される研究結果並びに研究に参加することにより期待される利益及び起こりうる危険、不快な状態並びにそれへの対応。
(8) 研究対象者等の希望により、他の研究対象者等の個人情報の保護又は知的財産権等の保護に支障が生じない範囲内で、研究計画及び研究方法についての資料を入手又は閲覧することができること。
(9) 知的財産権が生み出される可能性がある場合には、その帰属先。
(10) 研究対象者を特定できないようにした上で、研究の成果が公表される可能性があること。
(11) 研究に係る資金源、起こりうる利害の衝突及び研究者等の関連組織との関わり。
(12) データ及び個人情報の取り扱い、保存及び使用の方法並びに保存期間、廃棄の方法。
(13) 当該研究についての問い合わせ先及び苦情等の窓口の連絡先
(14) 研究協力に係る費用(交通費等、謝金の支払いの有無）
(15) その他必要な事項
2 前項にかかわらず、研究内容に応じて、上記各号の一部を省略又は追加等の変更を行うことができる。
(代諾者によるインフォームド・コンセント)
第12条 規程第13条第5項に定める代諾者からインフォームド・コンセントを受けるにあたっては、前条に定める事項のほか、次の各号の事項に留意しなければならない。ただし、本条第1号、第2号にあっては、規程第13条第5項第2号に該当する場合は、これらを除外することができる。
(1) 研究対象者が18歳未満の場合には、代諾者とともに、研究対象者からの同意を受けるよう努力しなければならない。
(2) 前号の場合、研究対象者の発達と理解度にあわせて、分かりやすい言葉で説明し、研究への参加について了解が得られるように努力しなければならない。
(3) 代諾者の選定にあたっては、研究対象者の家族構成又は置かれている状況等を勘案して、研究対象者と良好な関係にあり適正な判断力を有し、また研究対象者の意思及び利益を代弁できると考えられる者を選定しなければならない。
(4) 研究責任者は、倫理審査申請書に、代諾者を選定する場合の考え方を記載しなければならない。
(細則の改廃)
第13条 この細則の改廃は、「人を対象とする研究」に関する倫理審査委員会の審議を経て、代表理事が決定する。
附 則この規程は、2025年４月１日から施行する。